医疗器械开发生命周期与研发项目管理-火龙果软件


本课程培训后，进行能力评测，成绩合格者，获得《能力认证：项目经理》证书
	《项目经理》认证方式 1.知识：权威知识考试； 2.技能：真实案例实践考评； 3.经验：工作经验审核； 4.素养：未来发展潜力的评估。

课程概要：

医疗器械研发项目的输出成果直接决定了企业未来的业绩，因此提升研发项目的管理水平对于医疗器械企业具有战略性的意义。高效的医疗器械研发管理方法将大幅度提升研发生产率，具体可以达成如下目标：
1)确保医疗器械的合规性
确保医疗器械满足预期用途并且安全有效，符合医疗器械质量管理体系要求、医疗器械风险管理要求和适用标准和法规的要求。
2)优化医疗器械开发过程
研发成本降低18-25%；医疗器械开发周期缩短30-60%；质量可靠性显著提升，减少40%的后期更改。
3)高效应对市场变化，降低商业风险。
通过严格的立项流程和阶段评审机制，保证正确立项和及时调整优先级，从而保证商业成功。
4)知识产权的开发与保护
有效地实现知识产权保护，专利纠纷概率减少到30%，专利数量快速增长。
5)促进跨职能协作
打破部门壁垒，使市场、研发、工程、临床、注册、供应链团队同步工作，大幅度提高了沟通协同的效率。
本课程总结了头部医疗器械研发项目管理最佳实践，以帮助医疗器械企业建立起高效的研发管理体系，以提升企业的核心竞争力。

课程结构图：

培训收益：

高层管理者：全面了解医疗器械研发项目管理的最佳实践，推动建立优秀的医疗器械研发项目管理体系。
项目经理：掌握利用医疗器械研发项目管理方法论，领导和管理项目团队高效完成各类研发项目，从而提高项目成功率。
各部门经理或储备干部：掌握作为职能部门如何支持项目团队成员有效地参与项目，快速推进项目。

培训对象：

公司高层管理者；
项目经理；
研发、工艺、采购、质量、注册、临床、销售、市场各部门经理或储备干部。

课程特色：

实用：来自于头部医疗器械企业研发项目管理的最佳实践，其方法论通过了实践的检验，具备实践理性，值得信赖。
易懂易学：采用结构化框架，内容删繁就简但不失全面，且逻辑线条简明、内容要点清晰。

培训内容：2天

主题	主要内容
一、医疗器械研发项目管理基础
1.项目管理ABC	1.1.什么是项目、项目集、项目组合？项目事件枚举;非项目事件枚举。 1.2.项目、项目集、项目组合的关系 1.3.什么是项目管理、项目集管理？项目组合管理？ 1.4.从技术走向管理的成长 1.5.什么是研发项目管理体系？研发项目管理体系的成熟度模型 1.6.项目成功的衡量标准 1.7.问题头脑风暴以往项目推进中遇到最大的困难是什么。
2.医疗器械研发项目管理的行业背景	2.1医疗器械行业的特征 2.2医疗器械三大质量管理体系 2.3全球主要的医疗器械市场准入法规 2.4必须实行基于安全有效性的全生命周期管理
3.医疗器械研发项目管理的重要概念和核心技能	3.1.范围管理：什么是项目范围？界定项目范围的意义? 预期用途与适应症； WBS；技术文件（DHF、DHR、DMR）。 3.2.质量管理设计控制；设计转换；验证&确认；过程确认；可追溯性； UDI；产品平台； DFX；物料优选；技术状态管理。 3.3.医疗器械风险管理医疗器械风险管理过程；医疗器械风险管理与设计控制的结合；医疗器械风险管理与上市后的监管体系：PMS、PMCF、PMPF、PSUR、SSCP； D/PFMEA。 3.4.市场准入医疗器械分类与注册路径；体系审核；适用标准和法规清单；注册检测；注册申报文件；临床评价。 3.5.成本管理经费预算与产品成本目标；经费支付控制；产品成本设计与核算。 3.6.实物资源保障新增物料的认证；供应商、第三方检测机构、第三方监管机构、临床试验基地的认定；优选物料的共享；物料的可采购与齐套性。 3.7.知识产权知识产权查新；知识产权的利用和开发；知识产权的申请与保护。 3.8.保密管理保密为什么重要？项目密级、文件密级及权限设计；保密管理流程。 3.9.问题管理质量信息系统；纠正预防措施（CAPA）；偏离许可和让步；更改的控制（ECN/PCN/TCN/SCN/DCN）。 3.10.组合管理与管道管理什么是组合管理？认识资源利用率；什么是管道管理？基于资源的管道管理。 3.11.进度管理工期估计；关键路径法；关键链法。 3.12.项目团队管理项目团队的组建、管理、资源释放；用项目核心小组法打破部门墙；阶段评审。 3.13.干系人管理干系人及其重要性识别；干系人参与。 3.14.沟通管理沟通路径；频次规划。 3.15.项目风险管理理解不确定性：不肯定性、复杂性、模糊性、易变性；不确定性的应对方案：增强适应性、韧性、创造性的方法。 3.16.产品开发生命周期瀑布模型；迭代模型；增量模型；敏捷开发；快速原型法； 3.17.整合管理医疗器械产品创新（MPI）体系架构；各类研发流程概述；理解研发项目管理与研发流程之间的关系。 3.18.项目管理五大过程项目启动；项目计划；项目执行与监控；项目收尾。
二、各类产品研发项目管理务实
4.立项项目管理	4.1.提出项目构思市场调研与分析竞品、趋势分析，明确临床需求；案例：项目构思模板。 4.2.界定项目范围与用户需求分析编制范围说明的要点：预期用途、可交付件清单、交付的时机、验收标准、对范围漂移的策略、可能的次优成果；需求开发与用户需求分析:假设、运行方案、求证、分级。 4.3.可行性分析可行性分析组的组成和职责；可行性分析要素策略制定：市场策略、产品策略、供应链策略、制造策略。 4.4.立项申请与审批项目分类的意义，为什么技术预研、产品平台开发、产品开发必须分离？立项申请要点；案例：立项报告模板：项目分类、项目背景、项目的目标、里程碑划分...；立项的审批:立项资料包、立项评审、立项审批的组织；组建项目团队与项目任务书下达。 4.5.召开项目启动会项目启动会的目的；案例：项目启动会流程模板(...团队组建令、风险分析与风险管理、下阶段工作计划)； 4.6.对立项过程实行项目化管理 4.7.分组演练
5.新产品开发类项目管理	5.1.新产品开发流程的特点 5.2.新产品开发流程概要 5.3.各个阶段研发项目管理的关注要点 5.4.计划阶段基于预期用途进行需求分析（包括所有客户要求、监管机构要求、使用标准和法规要求）系统方案；编制项目综合开发计划（明确开发阶段、步骤、活动、输出及其职责、资源需求、时间要求和风险管理）。 5.5.开发阶段子系统/组件需求分析；子系统/组件方案设计；详细设计；物料采供；样品制作与验证；开发样品评审。 5.6.确认阶段设计转换；产品确认测试；注册检测与临床验证；产品剩余风险的确认；产品确认评审。 5.7.发布阶段转量产管理；早期营销与售后服务；生产后风险管理。 5.8.生命周期维护与退市阶段产品信息统计分析；产品组合维护；退市管理；案例研讨：新产品开发流程。
6.预先研究类项目管理	6.1.预研流程的特点 6.2.预研流程概要 6.3.各个阶段研发项目管理的关注要点 6.4.计划阶段 6.5.开发阶段 6.6.成果评估阶段 6.7.知识管理阶段案例分析：预先研究过程。
7.特殊订单产品开发类项目管理	7.1.特殊订单产品开发的特点 7.2.特殊订单产品开发流程概要 7.3.研发项目管理的关注要点产品技术要求确定；产品可行性分析；产品成本核算；初步商务沟通；签订合同；编制实施方案；样件制作及DMR编制；小批量验证。
8.产品平台来开发项目管理	8.1.产品平台的特点 8.2.产品平台开发流程概要 8.3.各个阶段研发项目管理的关注要点 8.4.需求分析 8.5.系统架构设计 8.6.详细开发阶段 8.7.原型确认 8.8.持续优化。
9.工程更改类项目管理	9.1.工程更改的特点 9.2.工程更改流程概要 9.3.研发项目管理的关注要点 ECR的提出与审批；市场评估；技术评估：原始更改点的QFD，更改样品验证；全面评估：工艺、采购、仓管、计划、制造、售后、法规...； ECN的编制评审与发布； ECN执行：更改执行的启动、更改的问题记录、首件确认、试产结果报告、发货控制、更改相关文档的控制； ECN收尾：更改成本费用统计，更改总结。
10.课程总结	课程总结与回顾

报公开课

要内训

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